【指南解读】2026-09-09 《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》解读

一、指南发布背景

发布机构：中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会 通信作者：马小军（北京协和医院感染内科）、赵玉沛（北京协和医院外科） 刊载期刊：中华外科杂志，2024 年 10 月第 62 卷第 10 期，页码 893–908 DOI：10.3760/cma.j.cn112139-20240528-00259 方法学：国际公认 GRADE 系统，将证据级别分为高、中、低、极低 4 级，推荐强度分为强推荐、弱推荐（条件性推荐）两种 专家组构成：涵盖与 CDI 诊断、治疗和感染控制相关的 18 个专业的 37 名临床专家

（一）制订本指南的临床背景

艰难梭菌（Clostridioides difficile，原名 Clostridium difficile）感染（CDI）是医院内感染最常见的类型之一，老年住院患者、免疫缺陷人群、外科手术患者尤其高发。轻症表现为发热、腹痛、水样便、腹泻；严重者可进展为伪膜性肠炎，并伴发中毒性巨结肠、肠穿孔、感染性休克等致命并发症。

我国 CDI 长期面临三大临床痛点，本指南在前言中明确指出：

1. 临床关注度不高，标本送检率很低：大量腹泻患者未能常规送检艰难梭菌，CDI 患病率被严重低估。
2. 标本送检流程欠规范：检测方法尚未与国际同步，单一毒素 A/B 检测灵敏度较低，单纯依赖其结果容易漏诊。
3. 诊、治、防推荐割裂：既往 CDI 诊治和预防推荐分散在多部共识/规范中，不利于临床医师形成诊、治、防一体化的集束化思维。

在此背景下，中华医学会外科学分会与中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会共同发起本指南制订工作，旨在为 CDI 的临床诊断、治疗和预防提供符合我国国情的指导意见，提升我国 CDI 整体诊治水平。

（二）指南覆盖范围与结构

本指南内容涵盖 CDI 的诊断、治疗及预防 3 个方面，共 20 个临床问题，针对每一临床问题均按「背景—证据总结—中国指南专家组讨论与结论—推荐意见—实施建议」五段式结构呈现。

二、关键推荐意见

（一）诊断篇（临床问题 1–6）

临床问题 1：疑似 CDI 粪便样本的检测方法选择（强推荐，高质量证据）

核心推荐：对疑似 CDI 患者推荐采用 分步检测（two-step algorithm）： - 第一步：采用灵敏度高的方法（GDH 谷氨酸脱氢酶检测或 NAAT 核酸扩增试验）进行筛查； - 第二步：对第一步阳性标本，采用特异度高的方法（艰难梭菌毒素 A 和 B 检测）进行确证。毒素 A 或 B 任一阳性即为确诊病例并应进行治疗。

第一步阳/第二步阴时的处理：若 GDH 阳性可进行 NAAT 复检，NAAT 也阳性者按临床诊断治疗；若毒素 A 和 B 均阴性，对 GDH 或 NAAT 任一项阳性的疑似 CDI 患者可进行经验性治疗（强推荐，低质量证据，专家共识）。

实施要点： - 拒绝"成形大便"送检艰难梭菌的申请（出于感染控制目的的定植筛查除外）； - 对炎症性肠病（IBD）患者常规送检粪便艰难梭菌； - 检验结果不应延误临床医师对疑似 CDI 患者的治疗决策。

临床问题 2：超声、CT、MRI 在 CDI 诊断中的价值

证据综合纳入了 1 项以色列病例对照研究，比较腹部超声异常发现（结肠壁增厚、内环征/外环征、腹水）与艰难梭菌毒素检测的诊断价值。

核心结论：超声、CT、增强 MRI 在 CDI 中可呈现结肠壁增厚、结肠壁内环征/外环征、腹水等征象，阴性预测值接近 100%，影像学阴性结果对排除 CDI 具有较高价值；但应注意增强 CT/增强 MRI 可能存在造影剂相关损害（较少导致不良结局）。

（二）治疗篇（临床问题 7–13）

临床问题 7：初始发作 CDI 的抗菌药物选择

首选：口服万古霉素 125 mg qid × 10 天（强推荐）或非达霉素（fidaxomicin） 200 mg bid × 10 天（药可及前提下优先）。

甲硝唑已退出初始发作 CDI 的一线推荐：与 2017 版协和专家共识、2018 版 IDSA/SHEA 指南、2021 版 ESCMID 指南更新一致，国际趋势是把甲硝唑从一线退至仅在万古霉素/非达霉素不可及时的替代选项。

临床问题 9：复发 CDI 的治疗

• 首次复发：原用万古霉素/甲硝唑者改为非达霉素 200 mg bid × 10 天（强推荐），或万古霉素减量脉冲方案（tapered-pulsed regimen）；
• 第二次及以上复发：万古霉素脉冲方案、非达霉素，粪菌移植（FMT）作为挽救治疗；
• 多次复发：可考虑 FMT 或 bezlotoxumab（单克隆抗体，中-高质量证据）。

临床问题 11：补救治疗与新四环素衍生物

• 替加环素静脉注射：常规药物治疗效果不佳、治疗失败或复发时，或并发胃肠病/胃肠病的 CDI 患者，可作为补救治疗选择（弱推荐，极低证据质量）；
• 非达霉素：因在我国的临床可及性差，会损害卫生服务公平性，不推荐在 CDI 补救治疗中常规使用（弱推荐，极低证据质量）；
• 依拉环素（eravacycline）、奥马环素（omadacycline）：抗菌谱广，对 CDI 有抗菌活性且尚无诱发 CDI 的报道，更适合"因感染尚未治愈且已诱发 CDI 的患者"边抗感染边治疗 CDI（药可及前提下）。

临床问题 12：单克隆抗体等免疫治疗的效果与安全性

纳入 3 个 RCT 研究的证据显示：bezlotoxumab（抗毒素 B 单抗）在预防 CDI 复发方面有效，特别是对高危复发人群（免疫缺陷、严重基础疾病、≥65 岁、既往 CDI 史）。强推荐用于高危复发 CDI 患者联合标准抗菌治疗。

（三）预防篇（临床问题 14–20）

抗菌药物管理（核心预防措施）

• 严格落实抗菌药物分级管理，限制克林霉素、第三代头孢菌素、氟喹诺酮类等高 CDI 风险药物的不必要使用；
• 减少广谱抗菌药物暴露时间和联合用药种类。

医院感染防控

• 接触隔离：确诊 CDI 患者单间或集中安置；
• 手卫生：肥皂 + 流动水洗手（酒精类手消毒剂对艰难梭菌芽孢无效）；
• 环境消毒：使用含氯消毒剂（1000–5000 mg/L 有效氯）或其他芽孢杀灭剂；
• 环境筛查：高发病区/暴发时对高频接触表面开展艰难梭菌培养监测。

益生菌预防：不推荐（与 2019 版 IBD-CDI 共识一致）

益生菌作为 CDI 预防用药的循证证据不足，且对病情严重及免疫受损患者有潜在血行感染风险。

疫苗

目前尚无有效上市疫苗，部分候选疫苗处于 II/III 期临床试验阶段。

三、与上一版/同类指南的变化

（一）与 2017 年协和专家共识的变化

（二）与 2018 版 IDSA/SHEA 指南及 2021 版 ESCMID 指南的对比

• 与 2018 版 IDSA/SHEA 一致：均把万古霉素与非达霉素列为一线；
• 进一步推进 2021 版 ESCMID 趋势：把甲硝唑从一线退至替代选项；
• 中国特色：
• 明确替加环素作为补救治疗的弱推荐地位（兼顾我国可及性）；
• 不推荐常规使用非达霉素（基于我国可及性差的现实考量，避免损害卫生服务公平性）；
• 增加 依拉环素、奥马环素作为新四环素衍生物的位置。

（三）与 2018 版《中国艰难梭菌医院感染预防与控制指南》的对比

• 上一版侧重"医院感染防控"环节，未覆盖诊断、治疗；
• 本指南首次把 CDI 的"诊、治、防"整合为一部统一的指南，体现集束化管理思路。

四、临床实践要点

（一）诊断环节常见误区

1. "标本拒收成形大便"原则：临床医师常因患者腹泻已好转而送检末次成形大便，这种标本应被微生物室拒收（除非出于感染控制目的的定植筛查）。
2. "PCR 阳性 = CDI"误区：NAAT 检测的是毒素基因，阳性结果可能是产毒株感染，也可能是无症状定植。必须结合临床腹泻症状方可诊断 CDI，单纯 PCR 阳性、无腹泻不治疗。
3. "毒素 A 阴性就排除 CDI"误区：艰难梭菌毒素 A 检测灵敏度有限，单凭阴性结果不能排除 CDI，应进入分步检测流程或结合 NAAT/GDH 综合判断。
4. 炎症性肠病患者：IBD 患者 CDI 患病率升高，即使腹泻次数不多也应常规送检艰难梭菌。

（二）治疗环节关键决策

1. 初始发作首选口服万古霉素或非达霉素 10 天方案；甲硝唑已基本退出 CDI 初始治疗的一线推荐。
2. 重型/暴发型 CDI（WBC ≥15×10⁹/L 或血肌酐 ≥1.5 mg/dL 且伴低血压、休克、肠梗阻、中毒性巨结肠）：万古霉素 500 mg qid + 甲硝唑 500 mg iv q8h联合方案；肠梗阻者加用万古霉素直肠灌注。
3. 复发 CDI：第 1 次复发首选非达霉素或万古霉素脉冲方案；≥2 次复发考虑 FMT 或 bezlotoxumab 联合标准抗菌治疗。
4. 经验性治疗：高度疑似 CDI（如 GDH 阳性 + 毒素阴性但临床有伪膜性肠炎征象、近期广谱抗菌药物暴露史 + 腹泻）应及时启动经验性治疗，不应等待最终检测结果。

（三）预防环节可执行措施

1. 抗菌药物管理：落实分级管理、限制克林霉素、第三代头孢菌素、氟喹诺酮类的不必要使用；
2. 接触隔离：确诊 CDI 患者单间/集中安置；
3. 手卫生：肥皂 + 流动水洗手（对艰难梭菌芽孢，酒精类手消毒剂无效）；
4. 环境消毒：含氯消毒剂（1000–5000 mg/L 有效氯）；
5. 益生菌不推荐用于预防。

（四）特殊场景处理

• 合并 IBD：本指南明确推荐 IBD 患者常规送检粪便艰难梭菌，治疗方案与非 IBD CDI 类似；
• 妊娠/哺乳期：万古霉素口服几乎不吸收，相对安全；甲硝唑需权衡利弊；
• 儿童 CDI：本指南未单独覆盖儿童，需结合儿科共识处理。

五、参考文献

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